Produktai skirti prekės grąžinimo sąlygos (23)

We plan and perform your complete process validation. From the first gap analysis and risk management, planning, execution and reporting. We support you with full project management, providing support where needed. You free your ressources for your projects, we take care for validations and all connected activities. You reach your goals safely, quicker and faster.

Chez P+P Pragma-Tec, nous sommes des experts en matière d'installation de lignes de production industrielles. Notre engagement envers l'excellence nous permet de fournir à nos clients des solutions clés en main, conçues sur mesure pour répondre aux besoins de leur entreprise. Nous avons acquis une vaste expérience dans l'installation de lignes de production dans divers secteurs industriels, ce qui nous permet de comprendre les défis spécifiques à chaque domaine. Nos équipes hautement qualifiées et expérimentées sont formées pour gérer toutes les étapes de l'installation, de la planification initiale à la mise en service finale. La qualité et la sécurité sont au cœur de tout ce que nous faisons. Nous respectons strictement les normes de sécurité industrielles et nous nous engageons à fournir des installations de ligne de production de la plus haute qualité. Nous effectuons des contrôles rigoureux pour garantir la conformité et la fiabilité.

The step from the laboratory to manufacturing for clinical trials is a major challenge. Simple hand movements in the laboratory often cannot be easily translated into process steps of industrial manufacturing. We are specialised in such scale ups. Contact us for an initial discussion! Analysis We prepare your laboratory data and compare it with the possible process parameters at the contract manufacturer. If data or optimisations are still missing. We develop the test plan for this. We carry out certain scale-up trials (non GMP) at our technical centre. We accompany specific trials (e.g. with your API) on your premises or those of a plant manufacturer. Models and simulation From the data, we generate the process models you need for scaling up. You will also need these models for the submission documents. We use the data to simulate different scale-up concepts. So if you later transfer from the special CDMO for clinical production to the CDMO for commercial production

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.

Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsabläufe mit polarisiertem Licht filmen. Dadurch werden Spannungen und Beschädigungen in transparentem Material (Vials, Spritzen, Blister) sichtbar. Wir führen die Fehlersuch im Produktionsablauf für Sie durch. Sie können damit Durchsatz und Kapazität und Qualität heben.

Nous réalisons vos validations de processus : De l'analyse des risques, en passant par la planification, l'échantillonnage, l'évaluation et les rapports de validation. Nous prenons en charge l'ensemble de la gestion de projet. Cela vous permet de libérer toutes vos ressources pour vos projets et d'avancer rapidement.

Élimination des erreurs dans la production grâce à des mesures avec de la lumièr - Grâce à notre système de caméra spécial, nous pouvons filmer les processus de production avec une lumière polarisée. Cela permet de visualiser les tensions et les dommages dans le matériel transparent (flacons, seringues, blisters). Nous effectuons pour vous la recherche des erreurs dans le processus de production. Vous pouvez ainsi augmenter le débit, la capacité et la qualité.

En fonction de vos besoins, nous recherchons et trouvons les sous-traitants adéquats. Nous préparons votre dossier d'appel d'offres et présélectionnons les sous-traitants appropriés (CMO, CDMO). Contactez-nous pour un premier entretien ! Pour ce faire, nous évaluons les CMO selon un schéma structuré. Nous n'utilisons pas seulement le prix de l'offre, mais aussi les parties importantes de l'offre : •Flexibilité •Plus petite quantité commandée ("MOQ") •Conditions de paiement •Possibilités logistiques •Soutien au développement •Un potentiel pour l'avenir Vous pourrez ainsi choisir le meilleur sous-traitant pour votre projet ! Vous transférez ensuite votre technologie ou votre produit, ou vous nous confiez ce lot de travaux. Nous transférons des productions et des technologies complexes dans un délai de 6 à 12 mois. Vous êtes ainsi très rapidement sur le marché, vos ressources ne sont pas bloquées. Contactez-nous pour un premier entretien !

The strong supply chain is the basic prerequisite for a strong brand, even for completely virtual pharmaceutical companies such as biotech start-ups. We search and find new contract manufacturers (CMO, CDMO) for you. Contact us for an initial discussion! You benefit from our proven evaluation system that we have developed for various industries. Because with the CMO, it's not just the price of 1 packaged unit that matters, but also the price of the product: •Flexibility of delivery dates and minimum order quantity •Terms of payment •Logistics solutions •Packaging option •Audit status •Development support •Potential of the contract manufacturer Depending on your individual requirements profile, we find suitable contract manufacturers with our carefully prepared tender documents. In this way, you reduce your overall costs and further develop your suppliers. Contact us for an initial discussion! Supplier management We take over the continuous control and improvement

We carry out the entire technology transfer or production transfer from a manufacturer to a contract manufacturer (CMO, CDMO) for you. Contact us for an initial discussion! In the process, we look for the right CMO for you and prepare a pre-selection. You decide on the best manufacturer, then we carry out the entire transfer for you: •Planning resources •Timetable including work packages •Structure the cooperation with the CMO •Prepare all necessary documents •technical transfer •Adjusting the production parameters, optimisation •we validate the transferred production process •handed over to routine production We bring all the necessary specialists into the project ourselves, or work hand in hand with your internal team. Depending on how it is needed. We carry out transfers very quickly. This shortens the project duration and reduces your costs: They are quickly back on the market! This reduces transfer costs in the long term. Contact us for an initial discussion!

Nous réalisons les projets rapidement et sans perte de qualité. Vous avez des projets de courte durée, ce qui permet de réduire les coûts et d'obtenir un retour sur investissement rapide. Contactez-nous pour un premier entretien ! Nos projets associent souvent les questions techniques et réglementaires: •Technologie & transfert de technologie (adapter, améliorer les technologies) •optimiser la production •Projets de qualité (Quality by Design "QbD", Process Analytical Technology "PAT", conception d'essais, validations, qualifications) •des délais d'exécution courts dans l'administration •améliorer la chaîne d'approvisionnement Nous optimisent les chaînes d'approvisionnement, développent des fournisseurs, autour/avec : •raccourcir les "lead times". •le fournisseur réagit rapidement •d'élargir la base de fournisseurs •trouver de nouveaux fournisseurs •délocaliser les productions Nous prenons en charge projets techniques comme : •"Scale up" dans la biotechnologie

Nous gérons pour vous des projets d'investissement tels que l'extension de la production, l'installation de nouveaux équipements, des projets de construction Greenfield, Brownfield. Nous nous concentrons sur la mise en œuvre rapide de votre projet. Grâce à ces délais courts, vous bénéficiez de coûts de projet réduits et d'un retour sur investissement élevé. Nous adaptons notre gestion de projet aux spécificités de nos clients. Contactez-nous pour un premier entretien ! Ainsi, notre gestion de projet est suffisamment flexible pour s'adapter aux changements qui surviennent dans chaque projet. Nous nous concentrons sur un "time to market" court et donc sur des coûts de projet bas. C'est la seule façon de rentabiliser rapidement les projets. Seul le premier à faire fonctionner complètement ses nouvelles installations gagne le marché. Nous menons des projets très rapidement et réalisons des gains de temps importants par rapport à la gestion de projet traditionnelle.

Nous planifions vos essais en développement et en production. Grâce à nos méthodes statistiques, vous pouvez optimiser la production pendant les opérations normales. Vous économisez ainsi des lots techniques et donc des coûts. Néanmoins, vous obtenez des améliorations solides et robustes. Les plans d'expériences statistiques sont la manière la plus rapide et la moins coûteuse d'effectuer des développements et des optimisations. Contactez-nous pour un premier entretien ! CPV "Continouus Process Verification" (vérification du processus continu) Le CPV permet d'examiner le processus de fabrication afin de déterminer les parts variables, les tendances et les possibilités d'amélioration. En tant que tel, il fait partie de la "gestion du cycle de vie" afin de continuer à exploiter le processus de manière contrôlée dans des limites étroites. Nous analysons statistiquement vos données de processus et mettons ainsi en évidence le potentiel d'amélioration.

Statistische Versuchsplanung Wir planen Ihre Versuche in Entwicklung und Produktion. Mit unseren statistischen Verfahren, können Sie die Produktion während des normalen Betriebs optimieren. Dadurch sparen Sie technische Batches und damit Kosten. Trotzdem, gewinnen Sie belastbare und robuste Verbesserungen. Statistische Versuchsplanung ist die schnellste und kostengünstigste Variante Entwicklungen und Optimierungen zu betreiben. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! CPV „Continouus Process Verification“ Mit CPV wird der Herstellprozess auf variable Anteile, Trends und Verbesserungsmöglichkeiten überprüft. Als solcher ist er Teil des „Life Cycle Management“ um den Prozess weiter in engen Grenzen kontrolliert zu betreiben. Wir werten Ihre Prozessdaten statistisch aus und zeigen so Verbesserungspotential auf. So verwenden Sie Ihre Daten produktiv und können starke Einsparungen und Verbesserungen der Qualität erreichen. Es zahlt sich also aus!

Nous réalisons pour vous l'ensemble du transfert de technologie ou de production d'un fabricant à un sous-traitant (CMO, CDMO). Contactez-nous pour un premier entretien ! Pour ce faire, nous recherchons pour vous le CMO le plus approprié et préparons une présélection. Vous choisissez le meilleur fabricant, puis nous effectuons l'ensemble du transfert pour vous : •Planification des ressources •Calendrier et lots de travaux •structurer la collaboration avec le CMO •préparer tous les documents nécessaires •transfert technique •ajustement des paramètres de production, optimisation •nous validons le processus de production transféré •transmis à la production de routine Nous faisons intervenir nous-mêmes tous les spécialistes nécessaires dans le projet ou travaillons main dans la main avec votre équipe interne. En fonction des besoins. Nous effectuons les transferts très rapidement. Cela permet de réduire la durée du projet et de diminuer vos coûts : Vous êtes rapidement de retour

We manage investment projects for you, such as production expansions, installation of new plants, greenfield construction projects, brownfield construction projects. We focus on the rapid implementation of your project. With these short project durations, you have low project costs and a high return on investment. We adapt our project management to the very specific circumstances of our clients Contact us for an initial discussion! This makes our project management flexible enough to handle the changes that occur in every project. Our focus is on short "time to market" and thus low project costs. This is the only way for projects to pay off quickly. We execute projects very quickly and achieve significant time savings compared to traditional project management. Pharmaceutical production •After qualification and commissioning, we also take care of the start of production. •Optimisation of the production parameters •Validation •Transfer to routine operation

Statistical experimental design We plan your trials in development and production. With our statistical methods, you can optimise production during normal operation. This saves you technical batches and thus costs. Nevertheless, you gain resilient and robust improvements. Statistical design of experiments is the fastest and most cost-effective way to carry out developments and optimisations. Contact us for an initial discussion! CPV "Continouus Process Verification With CPV, the manufacturing process is checked for variable proportions, trends and opportunities for improvement. As such, it is part of the "Life Cycle Management" to further operate the process in a controlled manner within narrow limits. We evaluate your process data statistically and thus show potential for improvement. This way you use your data productively and can achieve strong savings and improvements in quality. So it pays off! Contact us for an initial discussion! Quality by Design "QbD

We carry out projects quickly and without loss of quality. You have short project durations, thus lower costs and a quick return on investment. Contact us for an initial discussion! Our projects often combine Technical and regulatory issues: •Technology & technology transfer (adapt, improve technologies) •Optimise in production •Quality projects (Quality by Design "QbD", Process Analytical Technology "PAT", test design, validations, qualifications) •Short processing times in administration •Improve the supply chain We optimise supply chains, develop suppliers, um/damit: •"Shorten "Lead Times •the supplier reacts quickly •broaden the supplier base •find new suppliers •Relocate productions We take over technical projects like: •"Scale up" in biotechnology and pharmaceuticals •Model and simulate production steps in biotechnology and pharmaceuticals •Improve production processes (quality, process) •modelling new or modified buildings ("virtual factory") •simulate

Based on your requirements, we search for and find suitable contract manufacturers. We prepare your tender documents and make a pre-selection of suitable contract manufacturers (CMOs, CDMOs). Contact us for an initial discussion! We evaluate the CMOs for this in a structured scheme. We use not only the bid price, but also the important parts of the bid: •Flexibility •Smallest order quantity ("MOQ") •Terms of payment •Logistics opportunities •Development support •Potential for the future This allows you to choose the best contract manufacturer for your project! You then transfer your technology or product, or hand over this work package to us. We transfer even complex productions and technologies within 6 -12 months. This means you are on the market very quickly, your resources are not blocked. Contact us for an initial discussion!

We support your manufacturing with our polarised light camera and analytical software. We film production issues of transparent material (vials, blisters, glass items, foils) with polarized light. Defects, scratches, flaws, residual tensions brought in during manufacturing become visible. Hence, they can be corrected and improved. You receive an improved manufacturing process, with higher quality and higher capacity.

Les entreprises pharmaceutiques virtuelles ont besoin d'une chaîne d'approvision - Une chaîne d'approvisionnement solide est la condition sine qua non d'une marque forte, même pour les entreprises pharmaceutiques totalement virtuelles comme les start-ups biotechnologiques. Nous cherchons et trouvons de nouveaux producteurs à façon (CMO, CDMO) pour vous. Contactez-nous pour un premier entretien ! Vous bénéficiez de notre système d'évaluation éprouvé, que nous avons développé pour différents secteurs. En effet, pour le CMO, le prix d'une unité emballée n'est pas le seul facteur important : •Flexibilité des dates de livraison et quantité minimale de commande •Conditions de paiement •Solutions logistiques •Possibilité d'emballage •Statut de l'audit •Soutien au développement •Potentiel du sous-traitant En fonction de vos besoins individuels, nous trouvons les sous-traitants adéquats grâce à nos documents d'appel d'offres soigneusement élaborés. Vous réduisez ainsi vos coûts globaux et développez vos fournisseurs.

Basierend auf Ihren Anforderungen suchen und finden wir passende Lohnhersteller. Wir erstellen Ihre Ausschreibungsunterlagen und treffen eine Vorauswahl geeigneter Lohnhersteller (CMOs, CDMOs). Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Wir bewerten dafür die CMOs in einem strukturierten Schema. Wir verwenden dafür nicht nur den Angebotspreis, sondern auch die wichtigen Angebotsteile zu: •Flexibilität •Kleinste Bestellmenge („MOQ“) •Zahlungsbedingungen •Logistikmöglichkeiten •Entwicklungsunterstützung •Potential für die Zukunft Damit können Sie den besten Lohnhersteller für Ihr Projekt auswählen! Sie transferieren anschließend Ihre Technologie oder Produkt, oder übergeben dieses Arbeitspaket an uns. Wir transferieren innerhalb von 6 -12 Monate auch komplexe Produktionen und Technologien. Dadurch sind Sie sehr schnell am Markt, Ihre Ressourcen werden nicht blockiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch